Документи, що регулюють діяльність Комісії з питань етики ГО "ФДНЗ"
Положення регулює мету створення Комісії, її права та сферу відповідальності, основні засади діяльності, встановлює основні вимоги щодо оцінювання дотримання етичних та морально-правових аспектів у досліджень, які можуть проводитися серед населення або з використанням вже існуючих даних щодо людей як учасників дослідження.
Охоплює: Порядок визначення складу комісії; Порядок планування та проведення засідань, інформування членів Комісії про засідання; Перелік документів, необхідний для представлення в Комісію; Процедуру подання документів та вимоги до документів для експертного розгляд; Термін проведення біоетичної експертизи; Процедуру прийняття експертного рішення; Характер рішення, що фіксується у довідці про рішення Комісії тощо
(1) Заяву на розгляд документів (онлайн форма); (2) Протокол дослідження; (3) Перелік та детальний опис методів дослідження та інструментів; (4) Форму інформованої згоди для учасників; (5) Форму угоди про конфіденційність для дослідника (якщо передбачено дизайном дослідження); (6) Резюме (інформація) про головного дослідника та членів робочої групи; (7) Інші супровідні документи (якщо передбачено дизайном дослідження на запит Комісії).
Комісія з питань етики
Комісія з питань етики Громадської організації «Фонд досліджень наук про здоров’я» утворена з метою забезпечення прав людей як учасників досліджень, мінімізації спричинених дослідженнями ризиків та забезпечення морально-етичних норм та поваги до людської гідності під час планування та проведення досліджень у сфері здоров’я людини.
(1) захист прав та інтересів учасників досліджень;
(2) захист прав та інтересів дослідників;
(3) забезпечення дотримання загальновизнаних етичних та морально-правових норм під час проведення досліджень.
Порядок роботи Комісії передбачає отримання заяви, пакету документів від подавача, розгляд документів (справи) Комісією під час засідання, призначення відповідальних осіб для виконання експертизи, затвердження результатів проведення експертизи на засіданні Комісії, інформування подавача про результати проведеної експертизи, видача довідки про рішення.
Гельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації "Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об'єкта дослідження" (доступна на офіційному веб-сайті Верховної Ради України).
Керівні принципи Належної клінічної практики (ICH GCP). Сукупність правил щодо планування, виконання, оцінювання і документування клінічних випробувань лікарських препаратів, додержання яких забезпечує точність отриманих даних, захист прав осіб, які беруть участь у випробуваннях, конфіденційність даних про цих осіб.
декларація, прийнята Генеральною Асамблеєю ООН 10 грудня 1948 року в Паризькому палаці Шайо. Декларація стала результатом безпосереднього досвіду Другої світової війни і представляє перше глобальне вираження невід'ємних прав, які мають усі люди.
Розроблені Радою міжнародних організацій медичних наук (CIOMS) у співпраці з Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ). Переклад українською мовою 2018. Етичних принципів, встановлених цими Керівництвами, слід дотримуватися під час етичної оцінки протоколів дослідження. Етичні принципи вважаються універсальними. Крім того, Керівництва слід читати та тлумачити у цілому. Деякі Керівництва мають перехресні посилання на інші Керівництва. Метою цих перехресних посилань є допомога читачу у навігації по Керівництвам. Однак відсутність перехресних посилань на інші Керівництва не означає, що не можна застосовувати інші Керівництва.